С 1 сентября в России заработал новый контур обеспечения лекарственной безопасности: запускается перечень «стратегически значимые лекарственные средства». Это стратегически значимые лекарственные средства, производство которых должно быть гарантировано в ЕАЭС на всех стадиях. Разберёмся, как устроен список, критерии включения и что это меняет для пациентов и производителей.
Что такое стратегически значимые лекарственные средства
Под стратегически значимыми понимают препараты для медицинского применения, закрывающие приоритетные потребности здравоохранения. Речь о профилактике и лечении заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в России.
Ключевой принцип — технологический суверенитет: выпуск должен быть возможен на территории ЕАЭС от субстанции до финальной формы. Это снижает зависимость от импорта и логистических рисков.
Для пациентов это про предсказуемость наличия и цен. Для системы — про планирование закупок и приоритетный контроль критичных позиций.
Ключевые даты
- 23 июля — в закон введено понятие «стратегически значимые лекарственные средства».
- 1 сентября — нормы вступили в силу.
- Осень — создаётся межведомственная комиссия Минздрава.
- Далее регулярно — заседания не чаще одного раза в 3 месяца; пополнение перечня по заявкам.
Как формируют перечень стратегически значимых лекарственных средств
Перечень собирает межведомственная комиссия Минздрава. Лекарства включают по заявкам, обсуждения проходят на заседаниях комиссии не чаще одного раза в три месяца. В работе участвуют главные внештатные специалисты — это добавляет клинической экспертизы.
После утверждения позиции получают особый режим закупок. Важно: «правило второй лишний» — если есть предложение российского (или произведённого в ЕАЭС) препарата, заявка на иностранный аналог может быть отклонена. Механизм уже действует, а новый список задаёт его адресность.
Для производителей это окно возможностей локализовать полный цикл. Для регулятора — инструмент точечного приоритеза.
Критерии включения в перечень стратегически значимых лекарственных средств
Ниже — краткая шпаргалка по проектируемым критериям. Они разделены на два раздела перечня, для каждого — собственные требования, но общий вектор один: социальная значимость + технологическая реализуемость в ЕАЭС.
| Критерий | Как трактовать |
|---|---|
| Входит в ЖНВЛП | Госрегулирование цен, приоритет госзакупок, бесплатная выдача пациентам по показаниям |
| Закупался для госсектора ≥ 3 лет | Подтверждённая системная потребность системы здравоохранения |
| Иммунопрофилактика по нацкалендарю | Вакцины и иные средства из календаря профилактических прививок |
| Происхождение из крови/плазмы человека | Критичные плазменные препараты, гемостатические и др. |
| Антибактериальные и/или кровезаменители | Ключевые классы для борьбы с инфекциями и неотложной помощи |
| Производство в ЕАЭС на всех стадиях | От субстанции до выпуска готовой формы в регионе |
Что изменится: стратегически значимые лекарственные средства на практике
Для рынка появится «дорожная карта» локализации и модернизации производств. Для аптек и ЛПУ — предсказуемость поставок по позициям из перечня. Для пациентов — больший шанс найти нужный препарат по регулируемой цене.
Ключевой регуляторный эффект — адресное применение «второй лишний» и приоритет отечественных предложений. Это усилит конкуренцию между локальными производителями и подтолкнёт проекты полного цикла.
Риски тоже есть: узкие места по субстанциям и плазме, сроки запуска новых линий, валидация качества. Их нужно закрывать через долгосрочные контракты, техперевооружение и кооперацию в ЕАЭС.
Что сделать уже сейчас
- Производителям: оценить соответствие линейки критериям СЗЛС и план локализации стадий.
- Дистрибьюторам/ЛПУ: обновить матрицу закупок с учётом «второй лишний».
- Пациентам: проверить, входит ли препарат в ЖНВЛП и программу льготного обеспечения.
Заключение
Перечень стратегически значимых лекарственных средств — это не просто новый список, а механизм обеспечения доступности критичных препаратов. Он стимулирует локализацию полного цикла в ЕАЭС и задаёт прозрачные правила для закупок. Следите за критериями и календарём заседаний — своевременная подготовка даст конкурентное преимущество.
